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航天泰心科技有限公司“植入式磁液悬浮心室辅助装置”产品获批准国家创新医疗器械特别审批

发布时间:2019-09-07 10:06:33   编辑:移动互联网   阅读次数:

  6月13日,经国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审查决定,批准航天泰心科技有限公司“植入式磁液悬浮心室辅助装置”(HeartCon)进入创新特别审批程序并网上公示。国家食品药品监管总局于2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》规定,拥有自主知识产权,技术上属国内首创、达到国际水平,且具有显著的临床应用价值的创新产品,才能纳入特别审批通道,享有优先进行技术审评和行政审批的“特权”。

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  心室辅助装置,俗称“人工心脏”,是心衰患者有效的治疗手段,已在欧美发达国家进入医保,但我国仍无上市产品。此次获批将加速我国自主研发心室辅助装置产品的产业化进程。该产品是航天泰心公司与泰达国际心血管病医院合作研制,早在2013年即实现左心室辅助羊“天久”健康存活120天的国内记录并被《新闻联播》报道。并于2014年获得天津市科委医疗器械科技重大专项支持。自2017年10月开展批量动物实验以来,6只左心室实验动物均健康存活90天以上,其中最长健康存活180天后实施安乐死,已超过美国同类产品6只羊健康存活90天的动物实验要求,再次刷新国内左心室辅助动物实验记录。

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